Obat Palsu

Menurut data The Pharmaceutical Security Institute, insiden obat palsu meningkat drastis dari 196 insiden pada 2002 menjadi 2018 insiden pada 2012 (Pharmaceutical Security Institute, 2018). Data tersebut, sebagian, merupakan cerminan dari penegakan hukum dan pengawasan peraturan yang memadai di negara-negara di mana 10 laporan tersebut berasal. Namun, angka ini akan lebih tinggi lagi jika negara-negara miskin sumber daya memiliki sistem pengawasan yang memadai. Otoritas pengawas obat dan perusahaan farmasi memiliki catatan tentang obat palsu, namun sebagian besar tidak dapat diakses (The Institute Medicine, 2013).Obat Palsu yang sekarang dikenal dengan Produk Kesehatan Palsu adalah produk kesehatan yang dengan sengaja/tidak sengaja menyalahartikan identitas, komposisi atau sumbernya. Obat palsu sering disamarkan sebagai obat asli tetapi mengandung bahan yang berkualitas buruk atau beracun, atau dalam dosis yang salah. Karena belum diperiksa dengan benar untuk kualitas, keamanan dan kemanjuran, dapat menimbulkan risiko nyata bagi kesehatan Anda. Risiko tersebut harus ditangani dengan memperkuat persyaratan verifikasi yang berlaku untuk produsen produk obat.

Seperti dibahas di atas, perdagangan produk medis yang dipalsukan, dibuat dengan buruk, atau rusak mengancam kesehatan di setiap wilayah yang didorong oleh globalisasi perdagangan dan meningkatnya kompleksitas rantai pasokan, kemungkinan akan meningkat kecuali upaya serius dan sumber daya yang baik dilakukan untuk mengatasi masalah. Berdasarkan penjelasan tersebut, apa yang perlu dilakukan untuk:

• Mencegah pembuatan, penjualan dan konsumsi produk medis di bawah standar dan dipalsukan
• Menerapkan sistem untuk mendeteksi produk di bawah standar atau produk palsu yang sudah ada dalam rantai pasokan;

 

Hamilton W, dkk. 2016 menjelaskan bahwa beberapa intervensi kesehatan masyarakat untuk melindungi terhadap obat palsu adalah:

• Intervensi dapat menargetkan beberapa tahap rantai pasokan farmasi untuk melindungi dari obat palsu, yang dengan sengaja menipu obat-obatan berkualitas buruk.
• Pada skala internasional, layanan pelaporan global yang banyak digunakan akan memberikan informasi terkini tentang ancaman obat-obatan berkualitas buruk tertentu dan memungkinkan pemantauan global. Diperlukan kepemimpinan supranasional yang kuat dan pendanaan multi-sumber.
• Otoritas Pengatur Obat Nasional yang Kuat (NMRA) sangat penting untuk farmakovigilans, idealnya dengan pengujian kualitas obat di pelabuhan masuk dan di seluruh rantai pasokan farmasi, sistem pelaporan nasional, persyaratan sertifikasi obat, dan kerja sama antardepartemen.
• Sektor swasta dapat ditingkatkan melalui pelatihan apoteker yang lebih besar dalam mengenali dan melaporkan obat berkualitas buruk, pemeriksaan registrasi obat dan meningkatkan kesadaran konsumen.
• Teknologi pengujian obat baru dapat menyaring keaslian obat dalam pengaturan sumber daya rendah, melalui ini memerlukan perbaikan lebih lanjut dan pengujian lapangan.
• Strategi verifikasi konsumen baru muncul, dengan potensi memberdayakan konsumen untuk menjaga keaslian obat mereka sendiri di tempat pembelian. Peningkatan besar dalam penggunaan ponsel di seluruh Afrika dan Asia membuat strategi ini sangat menjanjikan.
• Kombinasi intervensi yang beroperasi pada tingkat yang berbeda ini mungkin merupakan pendekatan yang paling efektif untuk menjamin keamanan dan keaslian obat. Lebih banyak bukti diperlukan untuk mengevaluasi seberapa sukses kebijakan mutu obat saat ini diimplementasikan dan efektivitasnya.

Kehadiran produk medis di bawah standar dan palsu (PS) pada tingkat yang signifikan telah menjadi salah satu ancaman bagi kesehatan masyarakat di Indonesia. BPOM sebagai Badan Pengatur Nasional di Indonesia telah mengembangkan dan menerapkan kebijakan untuk mencegah, mendeteksi dan menindak produk medis PS. Saat ini kasus obat PS di Indonesia ditangani oleh BPOM. Kasus yang paling banyak ditemukan adalah kasus obat palsu. Contohnya adalah obat palsu yang banyak ditemukan di Semarang, Indonesia. Kasus ini dilakukan Bareskrim POLRI dengan BPOM, penjelasannya mengingat modus operandi yang ditemukan di Semarang adalah adanya fasilitas ilegal yang memproduksi obat palsu dengan cara mengemas ulang obat generik menjadi obat bermerek, yang memiliki harga jual lebih tinggi, termasuk pengemasan ulang yang kadaluarsa. obat.

Apa yang telah dilakukan BPOM dalam menanggulangi obat palsu melalui Aksi Nasional Pemberantasan Narkoba dan Penyalahgunaan Narkoba (Aksi Nasional POIPO). Aksi Nasional ini dilakukan melalui tiga pendekatan strategis, yaitu strategi pencegahan, deteksi/pengawasan dan penanggulangan/penindakan. Strategi yang digunakan adalah Strategi Pengendalian Obat Substandar dan Palsu WHO (Prevention, Detection, and Response). BPOM melakukan strategi pencegahan melalui kerangka hukum yang komprehensif dengan menerbitkan peraturan tentang penerapan barcode 2D dalam pengawasan obat. Selain itu, BPOM melakukan pelibatan multi pemangku kepentingan melalui asosiasi ekspedisi MoU, asosiasi e-commerce, market place, dan transportasi online. Strategi pencegahan pemahaman, penyadaran dan pemberdayaan masyarakat terhadap penyalahgunaan narkoba dilakukan melalui edukasi dan penyadaran dengan melibatkan tokoh masyarakat, influencer, dan blogger dalam mengedukasi masyarakat.

Strategi penanggulangannya merupakan upaya penegakan hukum terkait pemberantasan narkoba dan penyalahgunaan narkoba, melalui intensifikasi operasi penyidikan dan penegakan hukum dengan lembaga penegak hukum lainnya. Kerjasama dengan e-commerce, asosiasi ekspedisi dan transportasi online mendukung penelusuran produksi dan peredaran obat palsu untuk mengungkap pelaku utama pemalsuan obat melalui pertukaran data dan informasi.

Dalam strategi deteksi, BPOM memiliki sistem pemeriksaan dan surveilans berbasis risiko yang baik, terbukti pada benchmarking WHO 2018 yang menilai kapasitas regulasi BPOM dalam kategori matang. BPOM juga bekerjasama dengan WHO dalam pilot project pelaporan obat di bawah standar dan obat palsu oleh tenaga kesehatan melalui aplikasi smartphone pada tahun 2018.

Obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh orang yang tidak berwenang berdasarkan peraturan perundang-undangan atau produksi obat dengan label yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki nomor izin edar. BPOM merilis tips cara mengenali obat asli sebagai berikut:

• Diproduksi oleh industri farmasi dengan alamat yang jelas
• Memiliki nomor izin edar, tanggal kadaluarsa, nomor taruhan dan identitas produk lainnya
• Diperoleh dari fasilitas resmi, seperti apotek, rumah sakit/puskesmas, toko obat berlisensi

BPOM mengajak masyarakat untuk berpartisipasi aktif dalam pelaporan obat PS melalui formulir yang tersedia di website BPOM. Program lain terkait penanganan obat PS adalah serialisasi dalam kemasan yaitu sistem barcode 2D. Barcode 2D adalah representasi grafis dari data digital dalam format 2 dimensi dengan kapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh perangkat optik yang digunakan untuk identifikasi dan pelacakan. Mengenai penerapan penggunaan barcode 2D sesuai Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan barcode 2D pada Pengawasan Obat dan Makanan halaman 5 bab 3 menjelaskan bahwa ada 2 cara, yaitu:

• Metode otentikasi
• Metode identifikasi

Metode otentikasi adalah metode yang melacak dan memverifikasi legalitas nomor bets, tanggal kadaluarsa dan nomor seri produk obat dan makanan. Penerapan 2D Barcode dengan metode autentikasi dapat diterbitkan oleh BPOM atau swasta. Baik BPOM maupun swasta menggunakan kode QR yang dapat dibaca oleh BPOM track and trace sebagaimana tertuang dalam peraturan BPOM No 33 Tahun 2018 bab 5. Metode kedua adalah metode identifikasi. Metode identifikasi adalah metode yang memverifikasi legalitas obat dan makanan berdasarkan nomor izin edar. Metode identifikasi dikeluarkan melalui nomor otorisasi pemasaran elektronik dalam bentuk kode QR. Saat ini industri farmasi di Indonesia diwajibkan menggunakan barcode 2D, meski belum semua industri menerapkannya, namun mereka tetap concern terhadap pemenuhan kewajiban barcode 2D.

Di sisi lain, studi kualitatif yang dilakukan oleh Handayani dkk, 2019 menyimpulkan bahwa lingkup tanggung jawab BPOM tidak hanya spesifik dan fokus pada pengawasan obat, tetapi juga komoditas lain, seperti kosmetik, obat tradisional, dan produk makanan. Karena kebijakan terkait PS hanya merupakan salah satu bagian dari kebijakan di seluruh lingkup BPOM, keberlanjutan kebijakan dan program cenderung tidak konsisten. Gugus tugas yang melibatkan kerjasama dengan para pemangku kepentingan dengan tanggung jawab bersama yang ditetapkan akan menjadi alternatif untuk mengembangkan program yang berkelanjutan dan berkelanjutan dalam memerangi PS. Hal ini juga dapat meminimalkan hambatan BPOM terkait keterbatasan kewenangan dan sumber daya yang tidak mencukupi untuk cakupan wilayah yang luas yang tidak akan dapat diselesaikan dalam waktu dekat. Selain itu, program pencegahan dan pendeteksian dalam memerangi PS akan menjadi agenda utama dalam kebijakan tersebut. Karena itu harus melibatkan masyarakat untuk dapat menyediakan sistem deteksi dini yang efisien dan efektif. Penguatan dan pemberdayaan peran swasta dan masyarakat menjadi prioritas.