Obat Di Bawah Standar

Selama bertahun-tahun, respons terhadap ancaman penting terhadap kesehatan masyarakat ini terlibat dalam diskusi definisi kompleks yang memiliki arti berbeda bagi orang yang berbeda. Mencerminkan kompleksitas ini, hingga Mei 2017 WHO menggunakan istilah “produk medis di bawah standar/palsu/berlabel palsu/palsu/palsu” (SSFFC). Mekanisme Negara Anggota WHO pada produk medis SSFFC ditugaskan untuk merevisi definisi ini untuk memastikan bahwa mereka didasarkan pada perspektif kesehatan masyarakat, tanpa memperhitungkan masalah kekayaan intelektual. Berdasarkan pertimbangan mereka, Majelis Kesehatan Dunia, yang mengatur WHO, mengadopsi definisi berikut: Produk medis di bawah standar : juga disebut “di luar spesifikasi” ini adalah produk medis resmi yang gagal memenuhi standar kualitas atau spesifikasinya, atau keduanya.

Ketika obat-obatan tidak bekerja sebagaimana mestinya (seperti halnya dengan sebagian besar produk medis di bawah standar dan dipalsukan), mereka dapat memperpanjang penyakit dan ketidaknyamanan, cuti kerja dan sering kali kesengsaraan yang menyertainya. Dokter dan petugas kesehatan lainnya membuang waktu yang berharga untuk mencoba pengobatan alternatif, padahal yang benar-benar dibutuhkan adalah versi yang berkualitas dari pengobatan yang sama. Dalam kasus terburuk, beberapa di antaranya dijelaskan dalam laporan ini, orang meninggal, baik karena penyakit yang tidak diobati atau karena produk itu sendiri yang membunuh mereka.

Menurut WHO 2017, produk medis yang di bawah standar dan dipalsukan dapat berupa:

• Membahayakan kesehatan, memperpanjang penyakit bahkan membunuh;
• Mempromosikan resistensi antimikroba dan penyebaran infeksi resistensi obat;
• Menghancurkan kepercayaan pada profesional kesehatan dan sistem kesehatan;
• Menciptakan ketidakpercayaan tentang efektivitas vaksin dan obat-obatan;
• Makan dengan anggaran terbatas keluarga dan sistem kesehatan;
• Memberikan penghasilan ke jaringan kriminal.

Penelitian yang dilakukan oleh WHO, data yang ada menunjukkan bahwa:

• Produk medis di bawah standar dan dipalsukan ada di setiap wilayah;
• Semakin banyak orang melihat, semakin banyak yang ditemukan;
• Masalah tersebut mempengaruhi berbagai macam produk, termasuk vaksin, antibiotik umum, antimalaria, obat kanker dan produk medis penyelamat nyawa lainnya;
• Produk medis yang dipalsukan itu menargetkan produk generik dan inovator.

Menurut Almuzaini et al, prevalensi antimikroba di bawah standar tinggi di seluruh Afrika dan Asia di negara-negara berpenghasilan rendah dan negara-negara berpenghasilan menengah ke bawah. Prevalensi obat-obatan di bawah standar/palsu secara signifikan lebih tinggi di pasar yang tidak berlisensi. Jumlah bahan aktif yang tidak memadai adalah masalah terbesar yang diidentifikasi. Obat-obatan di bawah standar dan dipalsukan (SF) adalah “masalah jahat” dan masalah global dengan perkiraan dampak ekonomi dan kesehatan masyarakat yang substansial (Ozawa S, et al. 2018). Mereka mempengaruhi negara-negara di seluruh spektrum tingkat keuangan, dari negara-negara berpenghasilan rendah (LICs) hingga negara-negara berpenghasilan tinggi (HICs) 6. Obat-obatan SF ada di banyak kelas terapi yang berbeda, dijual dengan maksud eksplisit untuk menipu pengguna akhir asal, keaslian dan kemanjurannya dan dapat memiliki efek yang luas termasuk kegagalan pengobatan, toksisitas dan resistensi antimikroba (Renshler JP, et al. 2015). Diperdebatkan, kejahatan yang paling tercela secara moral adalah rela menjual perawatan penyelamat nyawa yang dipalsukan, seperti produk antimalaria, di daerah endemik penyakit ini, sebuah praktik yang berlanjut dengan biaya besar bagi kehidupan manusia (Bassat Q, et al. 2016).

Dalam kasus obat di bawah standar yang muncul melalui proses produksi yang tidak memadai, dan bukan melalui pemalsuan obat yang disengaja, kurangnya kualitas mungkin disebabkan oleh berbagai faktor, termasuk berikut ini: penggunaan API atau eksipien yang tidak sesuai standar atau tidak benar; kontrol kuantitas obat yang buruk; proses manufaktur yang menyebabkan kontaminasi atau tidak menjamin sterilitas secara memadai; dan desain atau kualitas kemasan yang tidak memadai. Selain itu, tindakan pengendalian kualitas yang tidak efektif, baik dari pihak pabrikan NMRA, memungkinkan kesalahan tersebut tetap tidak terdeteksi. Setiap formulasi obat dapat dianggap kurang lancar jika memiliki API yang terlalu banyak atau terlalu sedikit dibandingkan dengan spesifikasi formulasi. Farmakope nasional resmi, seperti British Pharmacopoeia (BP) dan United States Pharmacopeia (USP), menerbitkan standar kualitas untuk bahan obat dan preparat yang diproduksi atau dijual di negara tersebut. Informasi yang diberikan menentukan batas yang dapat diterima untuk jumlah API yang harus ada dalam formulasi yang diberikan. Namun, banyak contoh dari berbagai kelas obat telah dipublikasikan tentang konsentrasi API yang berlebihan/kurang dalam obat yang dipasarkan. Dalam beberapa kasus, semua sampel antibiotik atau antimalaria ditemukan mengandung konsentrasi API di luar batas yang ditentukan secara resmi (Johnston & Holt, 2013).

Singkatnya, produk medis di bawah standar dan dipalsukan kemungkinan besar akan ditemukan di persimpangan tempat:

• Akses ke produk medis yang terjangkau, berkualitas, aman, dan efektif dibatasi
• Standar tata kelola yang rendah, mulai dari praktik etika yang buruk di fasilitas perawatan kesehatan dan toko obat, hingga korupsi di sektor publik dan swasta.
• Alat dan kapasitas teknis untuk memastikan praktik yang baik di bidang manufaktur, kontrol kualitas, dan distribusi terbatas

Secara umum, produk medis di bawah standar menjangkau pasien ketika alat dan kapasitas teknis untuk menegakkan standar kualitas di bidang manufaktur dan rantai pasokan terbatas. Keterbatasan teknis juga mempengaruhi produk yang dipalsukan, tetapi peredarannya di pasar lebih didorong oleh korupsi dan kekurangan regulasi dan tata kelola lainnya, termasuk praktik tidak etis oleh pedagang grosir, distributor, pengecer, dan petugas kesehatan. Namun, sebagian besar kasus yang sejauh ini dilaporkan ke WHO terjadi di mana masalah ini tumpang tindih dengan akses yang terbatas.